메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)이 오는 4월 5일부터 10일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 'HDBNJ-2812'에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표한다.이번 포스터 발표는 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 'HDBNJ-2812'에 대한 연구 설계, 합성, 평가 내용을 담고 있다. 'HDBNJ-2812'는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질이다.한독은 자체 보유한 신약개발 연구 인프라와 BNJ바이오파마의 AI 및 고도의 컴퓨터 계산을 기반으로 폐암 치료를 위한 신약 개발 가능성을 확인했다.연구 결과, 'HDBNJ-2812'는 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다.현재 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 개발된 다양한 EGFR 저해제 항암제는 저분자 저해제의 특성으로 내성 돌연변이가 발생하여 약물 저항성이 나타난다는 한계가 있다. 특히, NSCLC의 3세대 저해제로 개발된 오시머티닙(Osimertinib)은 L858R, Del19, 그리고 T790M 변이까지 저해할 수 있지만 C797S 변이가 발생하면 효능을 보이지 못한다. 오시머티닙은 올해 초 NSCLC의 1차 치료제로 보험급여 확대됐으나, 오시머티닙에 저항성을 나타내는 돌연변이를 저해하는 4세대 약물 개발이 필요한 상황이다.  한독중앙연구소 문병곤 상무는 "HDBNJ-2812은 기존 폐암 치료제의 한계를 뛰어넘을 가능성이 보이는 혁신적인 신약 물질"이라며 "HDBNJ-2812을 기존 세대 EGFR 저해제 항암제의 내성을 극복하고 부작용이나 변이 발생 가능성을 최소화하는 폐암 혁신 신약으로 개발해 폐암 환자들의 치료 옵션을 확대해 갈 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 연말이면 리더들은 긴장한다.본인도 평가를 받고 팀원들 평가를 해야 하기 때문이다. 어쨌든 12월말, 이듬해 1월초면 평가결과가 나온다.공정한 평가를 위해 애쓰지 않은 회사는 없다.공정한 평가를 위해 애쓰지 않은 고과자도 없다. 그런데 피평가자들로 부터 '올해 평가가 잘됐다'는 소리를 들은 적이 없다.왜 그럴까? 이런 가정을 해본다.1) 성과관리시스템이 잘 갖춰지면 평가의 불만이 줄어든다?2) 목표설정이 잘 되면 평가의 불만이 줄어든다?3) 피드백을 주기적으로 주면 평가의 불만이 줄어든다?4) 평가면담을 잘 하면 평가에 대한 불만이 줄어든다?1) 성과관리시스템이 잘 갖춰지면 평가의 불만이 줄어든다?대부분의 회사의 성과관리시스템이 평준화 되었다. 여러명의 평가자가 있어 보다 객관화되었고 이의제기가 가능하게 시스템이 구성되어 있다.이부분을 보완한다고 평가의 불만이 줄어들기는 힘들다.2) 목표설정이 잘 되면 평가의 불만이 줄어든다?SMART rule에 의거 잘 setting된 Goals은 계약이고 합의이다.그리고 목표설정시는 결과를 예측하기 어려운 때이다. 아주 부담스러운 성장을 요구하지 않으면 대부분 합의한다.그리고 본인이 먼저 goal setting하고 고과자가 승인하는 형태이기에 평가결과에 대한 불만과는 다소 거리가 있다.오히려 시장이 요동치기에 년초에 setting한 Goal을 연말까지 고집하는 것보다 중간 중간 up date하는 것이 불만을 줄이는 데 일조한다.3) 피드백을 주기적으로 주면 평가의 불만이 줄어든다?팀원이 Goal setting한 것을 수행할때 관리자가 피드백을 줘서 반영하는 과정이다.이 과정없이 연말에 평가를 하면 불만일 수 밖에 없다.아무리 Gal setting을 잘 했다 하더라도 달성수준에 대한 기대치가 상호 다르기 때문이다.피드백을 주고 받아야 평가결과의 수용가능성이 높아진다.만약 피드백이 제때에 제공되지 않았다면 평가결과에 대해 서로 surprise한다.4) 평가면담을 잘 하면 평가에 대한 불만이 줄어든다? 마지막 평가면담을 하고 나면 서로 씩씩대고 면담이 끝나는 경우가 많다.매일 같이 일해야 하는 팀원들인데 '꼴 보기 싫은 사이'가 된다.이런 팀에서 어떤 시너지를 기대할 수 있을까? 인사부서와 상위 리더들도 혹시 '리더들의 면담스킬'이 부족해서 이런 경우가 생기지 않나?하고 연말쯤 '평가면담스킬과정'을 신설하여 교육하는 회사가 많다.'성과관리관련책'을 쓴 작가들이 '강의'로 가장 바쁜 달이라고 한다. 버스를 타고 목적지에 도착해서 내린 후 떠난 버스를 향해 손을 흔드는 격이다. 평가면담을 잘 하면 평가에 대한 불만이 줄어든다?택도 없는 얘기다.개인적으로 나는 3) 번을 지지한다.회사가 거창한 성과관리시스템을 만들고 이에 다른 모든 인사시스템(승진,승급,급여인상,보직,상여금지급,핵심인재선발...)을 연결시키는 것은 [평가]를 위한 것이 아니고 성과목표를 달성]하기 위한 것이다.따라서 즉시즉시 피드백을 줘야 한다. 이를 real time feedback이라고 한다.이제는 업무수행 history관리가 가능한 프로그램이 대세다.KPI가 수행될때 하나 하나 주고 받은 피드백의 history가 관리된다면 연말평가라고 해도 놀랄 일이 없다.리더가 목표설정에도 관여하는 것도, 마지막 면담도 중요하지만 우선 고려해야 할 것은 [성과목표달성]이다.그 팀원을 [평가]하는 것이 목표가 아니라그 팀원이 [성과목표를 잘 달성할 수 있게 돕는 것]이 리더의 역할이다.평가의 목표는 "No Surprise"다.서로 놀라지 않는 연말연시가 되었으면 한다. 

메디칼타임즈=김승직 기자보험업계가 의과대학 정원 확대 사태를 틈타 숙원사업을 하나하나 해결하고 있다. 실손보험 청구간소화에 이어 보험사기방지 특별법 등이 의료계 저항 없이 잇따라 추진되는 모습이다.7일 의료계에 따르면 최근 한 손해보험사는 보험가입자 등에 오는 4월까지 '조직형 보험사기 적발을 위한 특별신고기간'을 운영한다고 안내했다.한 손해보험사의 '조직형 보험사기 적발을 위한 특별신고기간' 안내 메시지 내용.신고 대상은 보험사기 혐의 병원 및 브로커로 ▲허위 입원 ▲허위 진단 ▲미용·성형 시술 후 실손 허위 청구 관련이다. 신고인은 병원 관계자, 브로커, 환자 등이다. 특히 이 보험사는 최대 5000만 원의 포상금을 책정했는데 병원 관계자 신고 시 5000만 원, 브로커는 3000만 원, 환자에겐 1000만 원을 지급하는 식이다.지난 1월 보험사기방지 특별법이 국회 본회의를 통과한 것을 적극 활용하는 모습이다. 8년 만에 개정된 이 특별법은 보험사기 알선·유인·권유·광고를 금지하고 이를 위반하면 10년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금형에 처하는 게 골자다.건강보험심사평가원의 역할도 커졌는데, 심평원은 수사 과정에서 보험계약자 등의 입원이 적정한지 심사할 수 있다. 또 심평원은 이를 위해 자체적인 기준을 마련한다.이어 지난달 실손보험 청구간소화 중계기관으로 보험개발원이 선정되는 등 보험업계 숙원사업이 하나하나 해결되는 상황이다. 이에 보험업계 내부에선 "의료계가 의대 증원으로 정신없는 지금이 기회"라는 분위기가 형성된 것으로 전해졌다.이와 관련 의료계 한 관계자는"의료계가 의대 정원에 정신이 팔린 틈을 타 더 강하게 밀어붙이는 것인지, 연례적으로 보험재정 누수를 잡는 시기인 건지 모르겠다"며 "다만 너무 대놓고 의료인과 의료기관 종사자를 잠재적 범죄자 취급하고 있어 의·치·한이 공조해 대응해야 한다고 본다. 하지만 대한의사협회가 그럴 상황이 아니라는 게 안타깝다"고 우려했다.그는 이어 "문제는 이런 보험재정 누수의 원인이 잘못된 상품 설계 때문이라는 것이다. 근본적인 문제를 해결하려면 보험사가 가입자에게 양해를 구하고 보장을 줄이거나 환급해줘야 한다"며 "스스로 해결해야 할 문제를 의료계 탓을 하며 환자의 진료를 위축시키고 있는데 이 같은 언론 플레이는 비겁하다"고 지적했다.이런 상황에서 골수 줄기세포 주사 사용량이 급증한 것이 보험업계 행보에 명분을 더해주고 있다는 우려도 나온다. 특히 담당 전문과목이 아닌 한방병원·안과 등에서 정형외과 전문의를 고용해, 이를 시행하는 것으로 나타나 의료계 내부에서도 비판이 이는 상황이다.실제 삼성화재·현대해상·DB손해보험·메리츠화재 등 손해보험사 4곳에서 취합한 골수 줄기세포 주사 관련 실손보험 청구 건수는 지난해 7월 32건에서 같은 해 12월 856건으로 2575% 급증했다. 같은 기간 보험금 지급액은 9000만 원에서 34억 원으로 3677.7% 늘었다.이들 보험사가 국내 실손보험 시장에서 차지하는 비중이 50%가 넘는다는 것을 고려하면, 향후 골수 줄기세포 주사로 나갈 보험금 규모가 연 800억 원으로 추정된다는 진단이다.이에 보험사들은 올해 초부터 골수 줄기세포 주사 관련 보험금 지급 심사를 강화하는 등 압박 강도를 높이고 있다. 관련 학회 역시 사용량 증가를 우려해 가이드라인 마련을 미루는 상황이다.대한줄기세포치료학회 김완호 총무이사는 "관련 주사가 신의료기술에 등재된 이후 한방병원에서 시행하는 것을 보고 어느 정도 예상하기는 했다"며 "회원들에게 들어보니 올해 초부터 환자들로부터 보험금 지급이 늦어지고 있다는 민원이 들어오고 있다고 한다. 치료가 너무 무분별하게 이뤄지고 있는데 나중에 정말 필요한 환자가 피해를 볼까 봐 우려스럽다"고 말했다. 이어 "관련 광고도 많고 브로커처럼 환자를 유치해 무분별하게 시행하는 경우가 있는 것 같은데 자정 노력이 필요하다"며 "정형외과 전문의가 있는 곳에서 적응증에 따라 최소한으로 시행해야 한다. 가이드라인을 만들려고 했지만, 오히려 한방병원 사용량이 높아질까 봐 시작도 못 하고 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내에서 보툴리눔 톡신 시장을 놓고 경쟁하던 기업들이 중국으로 전장을 넓혀 2차전을 이어갈 것으로 보인다.휴젤과 대웅제약 등에 이어 종근당바이오가 중국 시장 진출에 속도를 내면서 국내사들간의 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다.종근당바이오는 투자판단 관련 주요 경영사항으로 중국 시장 진출을 위한 임상 3상 승인 소식을 6일 공시했다.종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 중국 진출에 속도를 높이는 등 국내 기업들의 글로벌 진출이 점차 확대되는 모습이다.중국 NMPA로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상 시험 계획을 승인 받은 것.종근당바이오는 임상 3상을 통해 중국인 대상으로 해당 품목의 보톡스 대비 안전성, 유효성을 확인한 뒤 이를 품목 허가 자료로 활용할 예정이다.앞서 종근당바이오는 지난 2월 CKDB-501A의 임상 3상 탑라인 데이터를 수령하고 국내 품목 허가 신청을 진행하겠다는 뜻을 밝힌 상황이다.이에 국내 허가 신청을 앞둔 시점에서 중국 품목 허가까지 동시에 노리고 있는 셈이다.이처럼 글로벌 진출과 관련한 국내 보툴리눔 톡신 업체들의 도전은 점차적으로 치열해지고 있다. 특히 중국 시장에서 국내사들의 경쟁이 붙붙는 모습.실제로 종근당바이오가 진출을 꾀하고 있는 중국 시장의 경우 현재 휴젤이 먼저 허가를 획득한 상태에서 국내사들의 도전이 이어지고 있다.대웅제약이 현재 허가 신청을 완료한 상태며 앞서 허가 신청을 진행 했던 메디톡스의 경우 이를 철회하고 계열사 뉴메코가 개발한 뉴럭스로 중국 진출을 다시 추진하고 있는 상황.여기에 휴온스바이오파마 역시 중국 임상 3상을 완료한 상태로 곧 허가 신청이 예정돼 있으며 제테마, 이니바이오 역시 속도를 내고 있다.글로벌 최대 시장인 미국의 경우 대웅제약의 주보가 국내 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 진입했다.이후 휴젤이 현지 시각으로 지난달 29일 허가를 획득해 미국 시장에 진입한 두 번째 국내 기업이 됐다.반면 앞서 허가 신청을 진행했던 메디톡스의 경우 허가 신청 자료에서 미비점이 발견, 심사가 지연됐고, 현재 보완을 거쳐 재신청을 진행할 방침이다.결국 메디톡스는 일정에 차질이 생겼지만 대웅제약과 휴젤은 곧 경쟁을 시작할 예정인 것.이에따라 미국, 중국 등 글로벌 각 시장에서도 국내 기업들의 경쟁 역시 곧 가시화 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이인복 기자최근 수험생 등을 대상으로 급속도로 확산되고 있는 뉴로피드백(Neurofeedback) 기기는 실제로 효과가 있을까?이에 대한 해답을 엿볼 수 있는 연구가 나와 주목된다. 국내 환자들을 대상으로 한 무작위 대조 임상시험 결과가 나왔기 때문이다.뉴로피드백 치료가 스트레스 감소 등에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.오는 3월 11일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 뉴로피드백의 유효성과 안전성에 대한 임상 시험 결과가 게재될 예정이다.뉴로피드백은 다양한 생체신호 중 뇌파를 사용한 바이오 드백 기법 중 하나로 스트레스 감소 등의 효과가 부각되며 주목을 받고 있다.특히 수험생 등의 우울증 및 스트레스 감소에 효과가 있다는 입소문을 타면서 더욱 빠르게 확산되고 있는 상황이다.하지만 실제로 뉴로피드백에 대한 의학적 유효성과 안전성을 검증하는 연구는 지금까지 드물었던 것이 사실이다.서울대 의과대학 윤인영 교수가 이끄는 다기관 연구진이 무작위 대조 임상을 통해 이에 대한 검증에 나선 배경이다.이에 따라 연구진은 뉴로피드백 웨어러블 장치를 통해 실제 치료를 진행한 환자와 대조군을 무작위로 배정해 효과를 검증했다.하루 2회 12분씩 2주간 뉴로피드백을 적용한 뒤 스트레스 지수와 불면증 지수, 정량적 뇌파 검사 및 혈액검사를 통해 효과를 비교한 것.그 결과 뉴로피드백은 분명히 스트레스 감소 등에 효과를 보였다.스트레스 척도 지수인 PSS(Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory-II) 점수에 유의미한 변화가 있었던 이유다.실제로 뉴로피드백 치료를 진행한 환자와 그렇지 않은 환자는 PSS 점수가 6.45±SD 0.95 대 3.00±SD 5.54로 분명한 차이가 나타났다.상태 불안 또한 마찬가지였다. 대조군보다 실험군에서 더욱 큰 변화가 나타났기 때문이다(P=0.078).하지만 우울 증상과 수면 불편감 역시 각 그룹에서 개선효과는 분명하게 나타났지만 통계적으로 두 그룹간 유의한 차이는 없었다.만족도 차이가 나타났다. 뉴로피드백을 적용한 환자들의 만족도가 그렇지 않은 환자에 비해 월등하게 높아진 것이 확인됐다(P=0.008).연구진은 이를 기반으로 뉴로피드백이 스트레스 완화 등에 있어서는 분명한 효과가 있다고 결론을 내렸다.연구진은 "심리적 스트레스 증상이 있는 환자에게 뉴로피드백은 분명히 주관적 스트레스를 개선한다는 결과를 얻었다"며 "특히 스트레스 척도 지수인 PSS 점수가 눈에 띄게 감소했다는 점은 매우 긍정적인 효과"라고 설명했다.이어 "현재 뉴로피드백은 웨어러블 기기의 발달로 일반인들도 쉽게 접근할 수 있다는 점에서 향후 활용도가 높아질 것으로 전망된다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계 의료영상 기업들의 각축전으로 불리는 유럽영상의학회 연례회의(ECR 2024)가 코 앞으로 다가오면서 과연 올해는 어떠한 기술이 공개될지에 이목이 쏠리고 있다.세계 최대 영상의학회답게 올해도 글로벌 의료기기 기업들은 앞다퉈 차세대 혁신 기기 공개를 예고했고 이에 맞춰 국내 기업들도 대거 개최지인 비엔나로 향했다.ECR 2024 28일 개막…글로벌 기업들 차세대 기술 공개유럽영상의학회(European Congress of Radiology)는 현지시각으로 28일부터 3월 3일까지 5일간의 일정으로 오스트리아 비엔나에서 2024년도 연례회의(ECR 2024)를 개최할 예정이다.세계 최대 영상의학회로 꼽히는 ECR 2024가 28일 비엔나에서 개막한다.북미영상의학회(RSNA)와 함께 세계 양대 영상의학회로 꼽히는 만큼 올해 연례회의에는 전 세계에서 3만명에 달하는 영상의학 관계자들이 참여할 것으로 전망된다.이에 맞춰 의료영상 기업들도 대거 학회에 부스를 마련하고 홍보에 나선다. 이미 참여 기업만 500여곳에 달하는 상황.그만큼 글로벌 의료기기 기업들은 파트너사로 연례회의 전면을 장식하며 차세대 기술을 알리기 위한 준비에 한창이다.GE헬스케어는 ECR 공식 파트너사로서 올해 연례회의에서 종양학과 신경학, 심장학 등 세가지 분야로 영역을 나눠 통합 관리 시스템(Care pathways approach)에 대한 비전을 선보일 예정이다.특히 올해 ECR 2024에서 GE헬스케어는 장소에 구애받지 않고 여성 유방암을 조기에 발견 및 치료할 수 있도록 돕는 진단 솔루션을 강조하고 있다.올인원 인공지능 유방암 진단 솔루션인 'MybreastAI Suite'이 바로 그것.MybreastAI Suite는 DBT용 ProFound AI와 2D 유방 조영술용 SecondLook, PowerLook 등 세가지 인공지능 시스템을 통합한 솔루션으로 정확한 조기 진단을 돕는다.GE헬스케어 엘리 샤이오 인터내셔널 총괄 사장은 "유방암은 전 세계 여성에게 가장 많이 발생하는 암으로 전체 여성 암의 25%를 차지하고 있다"며 "올해 ECR 2024는 GE헬스케의 여성 모바일 진단 솔루션을 직접 경험하고 혁신적 진보를 확인하는 기회가 될 것"이라고 전했다.  ECR의 공식 파트너사인 필립스는 이번 연례회의에서 블루실(BlueSeal) 기술을 전면에 내세웠다.블루실 마그넷(Blue Seal Magnet)은 필립스가 개발한 차세대 기술로 완벽하게 밀봉된 자석을 통해 헬륨 방출을 최소화한 시스템.일반 자석과 비교해 7리터만의 헬륨을 사용해 환경 친화적이며 무게 또한 과거 자석과 비교해 경량화되면서 이동이 가능해진 것이 특징이다. 또한 배기관이 필요하지 않아 차량 등을 통한 이동도 가능하다.이미 전 세계에 600대가 설치된 이 블루실 마그넷 기술을 통해 필립스는 이미 150만 리터 이상의 헬륨을 절약한 상황. 필립스가 강조하는 에너지 효율화 기능과 지속 가능 경영의 첨병이다.필립스 아툴 굽타 최고 의료 책임자는 "블루실 시스템은 헬륨 관련 합병증은 물론 환경까지 생각한 시스템으로 MR의 혁신을 보여준다"며 "이미 150만 리터 이상의 헬륨을 절약한 것은 필립스가 지향하는 부분이 어디에 있는지를 보여주는 좋은 예"라고 설명했다.국내 기업들도 총출동…차세대 AI 기술 전시이처럼 차세대 기술의 향연에 맞춰 국내 기업들도 전 세계 영상의학 관계자들을 만나기 위해 대거 비엔나로 향했다.코어라인소프트는 이번 ECR 2024에서 인공지능 플랫폼인 'AVIEW' 라인업을 모두 들고 나섰다.국내 기업들도 유럽 시장 진출을 위해 이번 ECR 2024에 대거 참여할 예정이다.단독부스를 통해 폐결절·폐기종·관상동맥석회화 검출 소프트웨어 'AVIEW LCS Plus'는 물론 AI 기반 만성폐쇄성폐질환 자동분석 소프트웨어 'AVIEW COPD', AI 기반 장기 자동 분할 소프트웨어 'AVIEW RT ACS' 등을 전시할 예정.또한 실제로 AVIEW를 활용한 연구 결과들도 발표할 예정이다. 일단 폐암검진 분야에서는 'Incidental Findings' 연구를 발표하며 폐암검진 영상분석 AI의 비용 효율. 폐암검진 AI 1st Reading 하는 환경에서 perifissural nodules의 FP 영향 등에 대한 결과도 구연으로 공개한다.서정혁 코어라인소프트 해외사업 이사는 "유럽 시장을 글로벌 시장의 전진 기지로 삼아 현지 거점 병원과 국가 단위 프로젝트 진입을 위한 노하우를 축적했다"며 "이번 ECR에서 기존 고객 및 신규 고객과의 비즈니스 미팅을 통해 파트너십을 확대하고 현지 마케팅 전략을 고도화할 계획"이라고 말했다.의료 AI 스타트업 프로메디우스도 최초로 올해 ECR 2024에 참여한다.이 자리에서 프로메디우스는 흉부 X-ray 이미지를 활용해 환자의 골다공증 위험을 자동으로 스크리닝하는 AI 솔루션인 /PROS CXR:OSTEO'를 시연할 예정이다.프로메디우스 배현진 대표는 "세계 최대 영상의학회인 ECR 2024 참여를 통해 국내외 유수 의료기관 및 파트너사들과 협업 기반을 마련할 것"이라고 전했다.뷰노도 이미 유럽 CE 인증을 획득한 경쟁력 있는 라인업을 들고 단독부스를 열 예정이다.뷰노메드 딥브레인과 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 본에이지가 바로 그것. 이 제품들은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는 의료기기다.연구 세션에서는 흉부 CT 영상을 분석해 간질성 폐렴을 검출하는 딥러닝 모델에 대한 연구 결과를 발표할 예정이다.또한 AI 시어터(AI Theater) 세션을 통해 '정밀의료를 위한 뷰노메드 솔루션의 현재와 미래(Present and Future of VUNO-Med Solutions for Precision Medicine)'을 주제로 한 발표도 진행할 계획이다.뷰노 이예하 대표는 "매년 ECR 현장에서 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행하며 각 제품의 임상적 유효성을 적극적으로 알리고 있다"며 "현재 주요 제품이 미국 FDA 인증을 포함해 다양한 국가의 판매 허가를 획득한 상황인만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당이 개발중인 차세대 보툴리눔 톡신 후보 물질이 임상 3상까지 긍정적 평가를 받으면서 시장 진입에 속도가 붙을 것으로 전망된다.특히 종근당의 경우 논란이 되고 있는 균주 출처에 대한 우려가 적고 이미 자체 생산 공장을 보유하고 있다는 점에서 약물 허가시 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.종근당바이오가 자체 개발 제품을 통한 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위해 속도를 높이고 있다.23일 종근당바이오는 공시를 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상 탑라인 데이터가 나왔다고 밝혔다.탑라인을 보면 유효성 부분에서 CKDB-501A는 보톡스 대비 비열등성을 입증했으며 안전성에서도 대조군과의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 또한 임상을 중단할만한 이상사례도 발생하지 않았다.이에 종근당바이오는 이번 임상 3상 자료를 바탕으로 임상결과 보고서를 작성해 곧바로 국내 품목 허가를 신청한다는 입장이다.이번에 개발된 종근당바이오의 CKDB-501A의 경우에는 최근 보툴리눔 톡신 제제에서 관심을 가지고 있는 차세대 약물이다.메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'처럼 동물 유래 성분을 사용하지 않았다는 점에서 상대적으로 부작용 우려가 적다는 것이 장점.특히 종근당바이오는 상대적으로 균주 논쟁에서 자유로운 상태라는 점도 경쟁력을 엿볼 수 있는 부분이다.이미 보툴리눔 톡신 제제 시장 진입을 계획할때부터 유럽 소재 기관으로부터 보툴리눔 균주를 도입해 논쟁에서 벗어났기 때문이다.이에 따라 종근당바이오는 분말형 제제 외에 액상형 제제 등도 준비하며 차세대 라인업까지 검토하고 있는 상황이다.아울러 지난 2021년 이미 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송 공장을 준공하며 생산 능력을 확보한 것도 강력한 경쟁력 중의 하나다.다만, 기존에 진입한 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 선두주자들 역시 차세대 제품을 내놓거나 적응증을 확장하는 등 꾸준히 변화를 추진하고 있다는 점에서 과연 종근당바이오의 전략이 효과를 발휘할지는 지켜봐야 한다는 의견도 있다.아울러 이미 국내 제약·바이오기업 중 10여곳이 국내 허가를 획득했고 이를 추진하는 다수의 기업들이 남아있다는 점 역시 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자비만 수술로 인한 체중 감소가 뇌 구조 및 기능에 장기적으로 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다.수술 2년 후에도 인지 기능, 염증성 바이오마커, 동반 질환, 신체 활동 및 우울 증상이 개선됐고 영상 이미지에서도 측두엽 구조와 기능의 변화가 관찰됐다.네덜란드 라드보드 알츠하이머 센터(Radboud Alzheimer Center) 엠마 커스터즈 등 연구진이 진행한 비만 수술에 따른 장기적인 뇌 구조와 인지 능력의 변화 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.55380).루와이 위우회술을 받은 참가자 42.9%에서 전반적인 인지 능력의 20% 상승이 관찰됐다.비만은 주요 건강 문제이며 제2형 당뇨병 및 고혈압과 같은 질환 및 합병증을 유발하고 뇌에도 영향을 미치는 것으로 알려졌다.특히 비만은 인지기능 장애와 구조적인 뇌 변화에 부정적인 영향을 미쳐 비만인은 마른 사람 대비 치매 발병 위험이 60%에서 최대 90%까지 증가한다.연구진은 뇌에 미칠 수 있는 잠재적인 결과를 줄이기 위해서는 장기적인 체중 감량이 중요하다는 점에서 비만 수술로 인한 체중 감량이 실제 뇌 기능 및 구조 개선을 이끌어내는지 확인하는 코호트 분석에 착수했다.루와이 위우회술(Roux-en-Y gastric bypass)이 가능한 35~55세의 중증 비만 참가자를 2018년 9월부터 2020년 12월 사이에 모집해 수술 전과 수술 후 6개월 및 24개월에 걸쳐 임상 데이터를 수집했다.주요 결과는 체중, BMI, 허리둘레, 혈압, 약물 사용, 인지 수행 능력(z-score의 20% 변화), 뇌 부피, 피질 두께, 뇌 혈류(CBF) 및 공간 변동 계수(sCOV) 변화로 설정했다.2차 결과는 사이토카인, 아디포카인, 우울 증상(Beck Depression Inventory) 및 신체 활동(Baecke Questionnaire)으로 측정했다.총 133명를 대상으로 분석한 결과 비만 수술 후 24개월에 52명(42.9%)의 참가자에서 전반적인 인지 능력이 최소 20% 더 높았다.기준선과 비교해 24개월에 염증 바이오마커인 고감도 C 반응성 단백질 수치는 4.77 μg/mL 대 0.80 μg/mL로 감소했다.이어 항고혈압제 사용 환자 수가 감소(48명 대 22명)했고, 우울 증상의 감소(9.0 대 3.0), 더 큰 신체 활동(7.64 대 8.19)이 관찰됐다.영상 이미지에서도 이를 뒷받침하는 구조적인 변화가 나타났다.비만 수술 이후 해마와 백질 용적은 안정적으로 유지됐고 측두피질은 더 큰 두께(2.724 mm 대 2.761 mm) 및 더 낮은 sCOV(4.41% 대 3.97%)를 나타냈다.엠마 커스터즈 교수는 "이러한 결과는 비만 수술 후 2년 이상 건강상의 이점과 관련이 있음을 시사한다"며 "비만 수술은 인지 및 일반 건강 개선과 관련이 있으며 혈관 효율성과 측두피질의 피질 두께를 변화시켜 비만 및 치매 환자의 치료 옵션으로 고려할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자 모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스화하고, 이를 재료로 신약 후보물질을 발굴해내는(Drug Discovery) 독자적 'AI 신약개발 시스템'까지 구축했다고 19일 밝혔다.이를 통해 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발(Drug Development) 전주기로 AI 활용을 확대할 계획이다.대웅제약 연구원이 AI 신약개발 시스템으로 통해 신약 후보 화합물질을 탐색하고 있다.(사진제공: 대웅제약)대웅제약은 이 같은 DB와 신약개발 시스템을 결합해 비만과 당뇨, 항암제 분야에서 주목할 만한 연구 성과를 내고 있다고 설명했다.예컨대 비만과 당뇨질환 치료제 개발을 위해 자체 AI 시스템으로 두 가지 표적 단백질에 동시에 작용하는 '활성물질'을 발굴하고 최적화 단계에 돌입시키는데 단 두 달이 걸렸다. 대웅제약은 "연구원들이 1년 넘게 고민하던 난제를 AI를 통해 해결한 사례"라고 전했다.또한 AI 시스템을 활용해 암세포 억제 효능을 보이는 활성물질을 발굴하고, 최적화를 통해 특허까지 가능한 '선도물질'을 확보하는데 단 6개월이 걸렸는데, 기존 방식으로 진행했을 경우 최소 1~2년 소요될 프로젝트였다는 게 대웅제약의 입장이다.고비용, 저효율이라는 신약개발의 난제를 해결하고자 지난 2년간 'AI 신약개발 시스템' 구축에 몰입한 결과가 가시화되고 있는 것이다.이를 두고 박준석 신약Discovery센터장은 "신약 후보물질의 세계는 우주와 같은데 AI가 신약개발의 대항해 시대를 열었다고 해도 과언이 아니다"라며, "AI로 미지의 영역을 개척해나간다면 굉장히 많은 신약 후보물질과 우수한 신약을 더 빠르게 개발해 인류 건강에 지대한 공헌을 할 것이다"라고 평가했다.AI 신약개발을 위한 방대한 데이터베이스를 구축한 후 대웅제약은 신약 후보물질 탐색의 첫 단계에 적용할 수 있는 'AIVS'(AI based Virtual Screening) 툴을 개발했다. 이 툴은 AI가 표적 단백질 대상으로 '활성물질'을 발굴하는 시스템으로 3D 모델링을 기반으로 다양하게 탐색할 수 있고, 동일한 화학적 특성을 지니면서 특허가 가능한 새 활성물질을 생성형 AI로 빠르게 찾을 수 있다.이러한 데이터베이스와 툴을 기반으로 지난해 AI 신약개발 시스템 '데이지'(DAISY, Daewoong AI System)를 사내에 오픈했다. 이 시스템은 일종의 웹 기반 'AI 신약개발 포털'로서 대웅제약 연구원들은 데이지에 접속해 신규 화합물질을 발굴하고 약물성까지 빠르게 예측할 수 있다. 이른바 ADMET 연구까지 AI로 가능한 것이다.ADMET는 Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity의 앞 글자를 따온 것으로 화합물질의 흡수, 분포, 대사, 배설, 독성 등 약물성을 파악하는 연구 단계다. 신약개발 초기에서 매우 중요한 단계로 이 연구가 제대로 이뤄지지 않으면 임상에서 실패하기 십상이다.대웅제약 연구원들은 AI 신약후보 탐색 툴 'AIVS'를 사용하면서 불과 몇 달 만에 가시적인 성과들을 내고 있다. 비만과 당뇨, 항암제 분야의 성과 외에 단백질 분해제 개발에서도 의미 있는 성과를 도출하고 있고, 항체 설계와 안정성 평가를 동시에 진행해 연구자들의 시행착오를 획기적으로 줄이고 있다. AI를 활용한 후보물질 발굴과 설계를 통해 신약개발의 '시간'을 단축해가고 있는 것이다.박 센터장은 "인간을 대체하는 기술로 AI를 바라보면 오산이다. 미지의 영역을 개척하는 인간의 동반자와 같다"라며 "딥러닝 AI가 '데이터'를 쌓으며 학습하고 성장하듯이 연구자도 함께 '인사이트'를 높이며 함께 동반성장해 나갈 때 비로소 신약개발 성공에 한 걸음 다가설 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 현지법인 대웅바이오로직스 인도네시아는 줄기세포 처리시설 허가를 취득했다.대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 '줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)' 허가를 취득했다고 13일 밝혔다.줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련한 공정 전반의 역량 검증을 비롯해 현장 실사를 통해 최종 승인한다. 현재까지 허가를 획득한 기업은 대웅바이오로직스 인도네시아를 포함해 총 11곳이다.줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화가 가능하고 스스로 복제할 수 있는 세포로 손상된 조직, 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 '줄기세포 처리시설' 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 현지에서 취급할 수 있게 됐다.대웅제약이 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'에 대한 처리 허가를 획득하며, 사업 가속화를 예고한 인도네시아의 제약 시장 규모는 22년 기준 약 13조원에 달한다. 뿐만 아니라, 인도네시아 제약 시장은 오는 2026년 약 18조원에 달할 것으로 예상된다. 이는 인도네시아의 인구증가와 그에 따른 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환을 포함한 난치성 질환의 유병률이 증가가 예상되기 때문이다.대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병·의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다. 병·의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행하여 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다.특히 대웅제약은 인도네시아 재생 의료 선도라는 비전하에 지난 2012년부터 현지 정부 및 산업 관계자와 동반 성장을 이어왔다.대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 설립한 법인이다. 2021년에 설립된 법인으로 자바베카 산업 지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다.대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상, 연구, 생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설이다. 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아에 한국의 최신 전문 세포치료제 개발 기술을 이전하고 용인세포치료센터와 지속적인 협력을 통해 현지 재생의료 산업의 동반 성장을 모색할 예정이다.  아울러 대웅제약은 지난 2012년 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장을 구축한 바 있다. 의약품·바이오 사업 현지화를 위해 현지 제약사인 '인피온'과 설립한 합작법인 '대웅인피온(Daewoong Infion)'이다.대웅제약은 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술 이전 등 현지 바이오 의약품 산업 발전에 기여하며 연구개발, 생산, 판매 등 직접 운영 기틀을 마련했다. 특히, 대웅제약은 2017년부터 현지에서 생산한 EPO(제품명: 에포디온)는 현지 최초 바이오시밀러로 허가 받은 바 있다. 뿐만 아니라, 인도네시아 국민 건강에 기여한 공적을 인정받아 인도네시아 식품의약품안전처로부터 '최우수 바이오제약사' 상을 같은 해에 인도네시아 보건부로부터 장관상을 수상한 바 있다.대웅제약 관계자는 "현지 진출한 국내기업 중, 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것"이라며 "지난 10여년간 기술이전 및 인재육성 등을 통해 인도네시아 제약·바이오 산업과 동반 성장을 이끈 현지화 전략을 고도화 해 인도네시아가 글로벌 바이오 허브로 성장하는데 앞장 설 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자파킨슨병 등의 치료에 활용되는 충전식 뇌심부자극술(Deep brain stimulation, DBS) 기기를 두고 메드트로닉과 애보트가 정면 승부에 나섰다.메드트로닉이 퍼셉트 RC(Percept RC)를 통해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받자 마자 애보트가 리베르타 RC(Liberta RC)에 대한 승인을 획득하며 나란히 출발선에 섰기  때문이다.메드트로닉과 애보트가 뇌심부자극술 기기를 두고 정면 승부에 나섰다(사진 왼쪽=메드트로닉 퍼셉트 RC, 오른쪽 애보트  리베르타 RC)31일 의료산업계에 따르면 메드트로닉과 애보트가 나란히 이달 충전식 DBS 기기에 대해 FDA 승인을 받으며 본격적인 경쟁에 돌입한 것으로 확인됐다.DBS란 뇌의 특정 부위에 전극을 설치해 전기 자극을 통해 각종 뇌질환을 치료하는 방법으로 파킨슨병과 알츠하이머, 뇌전증, 본태성 떨림 등 다양한 뇌질환의 치료에 활용된다.궁극적인 치료법은 아니지만 치료제의 효과를 좋게 하거나 증상을 억제할 수 있다는 점에서 삶의 질을 높이는데 주료 활용되고 있는 상황대부분이 배터리와 자극 발생기, 이를 연결하는 전극선으로 이뤄지며 피부 아래에 기기를 이식한 뒤 전기 자극값을 설정하는 방식으로 구동된다.이에 대한 시장을 선점한 기업은 일단 메드트로닉이다. 퍼셉트 RC를 통해 이미 2020년 6월 미국에서 FDA 승인을 받고 유럽은 물론 국내 시장에서도 이미 이를 판매중에 있기 때문이다.이로 인해 후발 주자들은 이제 소형화와 배터리 효율로 승부수를 던지고 있는 상황이다.이식형 심장박동기 등과 같이 피부 아래에 이식해 지속적 전기 자극을 줘야 한다는 점에서 결국 작고 배터리가 오래갈수록 환자의 삶의 질에 결정적 영향을 미치는 이유다.후속 주자인 애보트 또한 여기에 초점을 맞췄다. 이번에 FDA 승인을 받은 리베르타 RC가 1년에 10번만 충전하면 반 영구적으로 쓸 수 있다는 점에 초점을 맞추고 있는 배경이다.이번에 승인된 리베르타 PC는 역시 파킨슨병과 본태성 떨림 등에 초점을 맞추고 있으며 무선 충전 방식으로 구동된다.애보트는 현재 배터리 효율성을 강조하고 있다. 배터리 효율성을 높여 한번 충전시 한달 이상 배터리가 유지된다는 점에서 편의성을 극대화했다는 것이 애보트의 설명.애보트는 또한 소형화에도 초점을 맞췄다. 현존하는 기기 중 '가장 작은 기기'라고 홍보에 나선 이유다.애보트 페드로(Pedro Malha) 부사장은 "리베르타 PC는 현존하는 가장 작은 DBS기기이며 또한 가장 높은 배터리 효율을 자랑한다"며 "환자들의 삶의 질에 매우 큰 영향을 미칠 것"이라고 강조했다.하지만 선두 주자인 메드트로닉도 보고만 있지는 않았다. 애보트보다 한발 앞서 충전식 DBS 기기에 대한 FDA 승인을 받았기 때문이다.메드트로닉의 퍼셉트 RC도 역시 편의성에 초점을 두고 있다. 또한 선두 주자답게 안전성과 기술력도 강조하는 모습이다.실제로 메드트로닉은 퍼셉트 RC의 장점으로 고속 충전과 안전성을 꼽고 있다. 배터리 수명은 최소 15년을 보장하며 10% 미만의 저충전 상태에서 90% 이상까지 완전히 충전하는데 한시간도 걸리지 않는 점이다.메드트로닉이 자랑하는 고유 기술인 브레인센스(BrainSense)가 탑재된 것도 특징이다. 브레인센스는 뇌 활동에 대한 모니터링 기술.타사 제품이 처음 이식시 설정값에 맞춰 전기 자극이 시행된다면 퍼셉트 RC는 이 브레인센스 기술을 통해 의료진이 환자의 뇌 신호를 모니터링하며 미세 조정을 실시할 수 있다.특히 대다수 이식형 기기의 최대 단점으로 꼽히는 의료기기와의 간섭과 소프트웨어 업데이트 문제도 원천적으로 해결한 것이 특징이다. MRI 촬영에 자유로우며 아키텍처를 통해 장치 교환없이 업데이트가 가능하기 때문이다.메드트로닉 아마자(Amaza Reitmeier) 부사장은 "매우 짧은 충전시간과 안정적 배터리 성능, 브레인센스와의 결합과 MRI 스캔에 자유로운 기능 등은 타사 제품과 명확하게 차별화되는 요소"라며 "가장 혁신적 기능을 갖춘 제품이라고 자부한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파하며, 사상 최대 실적을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2023년 연결 기준 매출 3조 6,946억원, 영업이익 1조 1,137억원을 기록했다고 24일(수) 공시를 통해 밝혔다. 전년 대비 매출은 6,933억원(+23%), 영업이익은 1,301억원(+13%) 증가한 기록이다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조 9,388억원(+21%), 영업이익 1조 2,042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조 203억원, 영업이익 2,054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다.전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.삼성바이오로직스의 2023년 말 연결 기준 자산은 16조 462억원, 자본 9조 8,305억원, 부채 6조 2,157억원을 기록했다. 부채비율은 63.23%, 차입금 비율은 16.6%로 안정적인 재무 상태를 유지했다.삼성바이오로직스는 2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 전년대비 10~15% 성장한 매출 전망치를 공시했다.4분기를 별도로 보면 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 매출 1조 735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했고, 영업이익은 3,500억원을 기록했다.4분기 별도 기준 매출은 4공장의 Ramp-up 가속화, 운영 효율 극대화 영향으로 전년 동기 대비 802억원(+11%) 증가한 8,279억원을 기록했으며, 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 255억원(+8%) 증가한 3,340억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2,889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원을 기록했다.주요 사업을 살펴보면 삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조 5,009억원을 기록했다.이는 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억 달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.또한 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중으로, 이는 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐으며, 생산능력은 18만 리터로 완공 후 총 생산능력은 78.4만 리터이다.특히 포트폴리오 확장의 일환으로 ADC 분야에 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중인 한편, 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ΄에임드바이오 (AimedBio)΄와 스위스 소재 기업 ΄아라리스 바이오텍(Araris Biotech)΄에 투자했다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 S-DUAL™(차세대 이중항체 플랫폼)과 DEVELOPICK™(신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하는 한편, S-CHOsient™(임시 발현 플랫폼), S-Glyn™(글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오로직스는 지속가능성장을 위해 ESG 경영에도 주력하고 있다. 2022년 2050년 넷제로 목표를 선언했으며, 지난해 6월 ESG경영 주요 성과와 중장기 추진전략을 담은 '2023 ESG 보고서'를 발간했다. 이외에도 저탄소 친환경 사업장 구축을 위해 온실가스 배출량 감축 및 재생에너지 전환, 폐기물 재활용 등의 에너지 절감 활동도 진행했다. 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP) 참여, 기후변화 재무정보공개 협의체(TCFD) 보고서 발간 등 여러 기후변화 대응 활동에 적극 참여 중이다.이와함께 삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있으며, 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다는 설명이다.미국에 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(SB5, 제품명 '하드리마'), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12, 제품명 '에피스클리')를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하는 한편, 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리하고 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국보건의료연구원(원장 이재태) 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단이 오는 2월 13일까지 '환자중심 의료기술 최적화 연구사업'의 연구개발과제를 신청받는다.'환자중심 의료기술 최적화 연구사업'은 공익적 임상연구 지원을 위한 보건의료기술연구개발사업(R&D)으로, 2019년부터 2026년까지 한국보건의료연구원이 주관연구기관으로 사업을 운영 중에 있다.한국보건의료연구원은 다음달 2월 13일까지 '환자중심 의료기술 최적화 연구사업'의 연구개발과제를 신청받는다.해당 사업은 인·허가 후 임상에서 사용되는 다양한 의료기술 간 비교효과성 등의 근거를 생성하고, 이를 임상현장 및 정책과 연계해 국민건강 향상과 지속가능한 보건의료체계를 실현하기 위한 목적으로 시작됐다. 총 예산은 1840억원이다. 2024년부터 연구사업 2단계에는 연구사업 1단계(2019년~2023년)에서 선정·지원한 전·후향 연구과제 성과를 활용하고자 기획됐으며, 올해는 ‘DB 활용 후속연구’와 ‘가이드라인 연구’ 두 가지 유형의 과제를 선정한다.신규지원 대상과제는 총 25개로, 공고단위별로 ▲의료기술 비교평가 DB 활용 후속연구 7개 ▲의료기술 비교평가 DB 활용 후속연구 7개 ▲의료기술 비교평가 가이드라인 연구 8개 ▲의료기술 근거생성 가이드라인 연구 3개를 선정한다.'DB 활용 후속연구'는 연구기간 2년 이내, 연간 1억원 이내로 지원된다. '가이드라인 연구'는 연구기간 1년(필요 시 사업단과 협의 후 추가 연구비 지원 없이 최대 6개월 내 연장 가능), 연간 연구비 1억원 이내다.허대석 사업단장은 "연구사업 2단계에 신규지원 과제를 지원함으로써 동 사업의 연구 성과가 임상현장과 보건의료정책의 근거로 활용되기를 바라며, 다양한 분야 보건의료 전문가들의 관심과 적극적인 참여를 부탁드린다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자반지형 웨어러블 혈압계가 가장 높은 정확도를 보이는 커프형 청진법과 비교할 수 있을 정도로 높은 정확도를 기록했다.국내 최초 환자 대상 전향적 임상 시험에서 상관 관계가 0.95라는 높은 수치를 기록하며 매우 높은 정확도를 증명한 것이다.반지형 웨어러블 혈압계가 커프형 혈압계와 비교해도 떨어지지 않는 정확도를 보인다는 연구가 나왔다.오는 15일 대한의학회 Journal of korean medical science에는 반지형 웨어러블 혈압계의 정확도를 평가하기 위한 최초의 환자 대상 연구 결과가 공개될 예정이다.반지형 웨어러블 혈압계는 전통적인 혈압계의 물리적 한계를 극복하기 위해 개발된 의료기기다.과거 커프를 활용한 청진, 반자동, 자동 혈압계의 경우 정확한 측정을 위해 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있었던 것이 사실이다.이로 인해 일부 가정용 혈압계나 휴대용 혈압계 등이 개발됐지만 팔의 위치나 커프의 부착 방법 등에 따라 측정 오류가 빈번하다는 점에서 역시 한계가 분명했던 것이 사실.반지형 웨어러블 혈압계가 개발되면서 이목을 끌었던 배경도 여기에 있다.손가락에 착용해 광용적맥파 측정(PPG)를 통해 혈압을 측정한다는 점에서 휴대가 간편하고 편리하며 순응도가 높을 수 밖에 없는 이유다.그렇다면 이러한 반지형 웨어러블 혈압계의 실제 정확도는 어떨까.이를 확인하기 위해 삼성서울병원(성균관의대) 심장내과 박승우 교수가 이끄는 연구진은 89명의 환자를 대상으로 반지형 웨어러블 혈압계와 커프형 혈압계의 정확도를 직접 비교하는 연구를 진행했다. 최초의 환자 대상 임상이다.반지형 혈압계와 커프형 혈압계간 혈압 측정값의 상관관계.연구는 오른손 손가락에 반지형 웨어러블 혈압계를 착용하고 왼팔에 커프형 혈압계를 부착해 동시에 두개의 측정치를 비교하고 다시 왼쪽 손가락에 반지형 웨어러블 혈압계를 착용한 뒤 오른팔은 커프형 혈압계로 혈압을 측정하는 방식으로 진행됐다.또한 혹여 있을 수 있는 오류나 오차를 줄이기 위해 이러한 교차 측정은 총 3회에 걸쳐 진행됐다.그 결과 이들 피험자로부터 총 526세트의 수축기 혈압(SBP)와 513세트의 이완기 혈압(DBP)를 얻는데 성공했다. 구체적인 수치를 보면 수축기 혈압이 80~175mmHg, 이완기 혈압이 43~122mmHg였다.반지형 웨어러블 혈압계와 커프형 혈압계간 평균 차이는 수축기 혈압에서 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압에서는  0.07±4.68mmHg로 집계됐다. 큰 차이가 없었다는 의미다.이로 인해 다른 요인을 제외해도 반지형 웨어러블 혈압계와 커프형 혈압계는 강력한 상관 관계(Pearson’s correlation coefficient)를 보였다. 구체적으로 수축기 혈압은 0.94, 이완기 혈압 0.95로 분석됐다.연구진은 "새롭게 개발된 반지형 웨어러블 혈압계가 최초의 환자 대상 임상에서 최소한의 오차와 높은 상관관계를 통해 가장 정확도가 높은 커프형 혈압계와 비교할 수 있을 정도의 우수한 성능을 보여줬다"고 설명했다.이어 "반지형 웨어러블 혈압계가 심각한 부작용 없이 표준요법과 비교해도 정확한 혈압 측정 결과를 낼 수 있다는 강력한 근거가 된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전평가원 지난해 출범해 식약처와 제약업계의 접점을 확대하고 있는 의약품심사소통단이 올해 AI를 활용한 신약개발 지원, 원료의약품의 품질 등에서도 소통을 추진한다.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처 식품의약품안전평가원이 업계와 운영하고 있는 의약품심사소통단이 올해 신규 소분과를 신설하고 이를 운영하기로 했다.의약품심사소통단(CHORUS)은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 지난해 3월 공식 출범했다.실제 구성은 △임상시험 심사, △허가·심사 지원, △전주기 변경관리, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다.심사소통단은 각 분과를 바탕으 그 해에 추진하는 프로젝트에 따라 소분과를 운영하고 있으며, 올해는 3개 소분과를 신설해 새로운 프로젝트를 진행하고 있다.올해 신설되는 소분과는 허가심사 지원 분과 내에 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'과 전주기 관리 심사 분과 내에 '원료품질 DB', 첨단 품질 심사 분과 내에 '신약 품질심사 개선' 등이다.이들 소분과의 목적과 주요 내용 등을 살펴보면 우선 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'의 경우 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 신설됐다.이에 따라 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진한다.'원료품질 DB' 소분과는 디지털 심사체계 도입 기반 마련을 위해 원료 데이터 표준화를 위해 신설됐으며, 기존의 원료의약품 불순물 및 물리화학적 특성 등 분산된 텍스트 기반 품질 데이터를 구조화된 지식 관리 도구로 전환함으로써 인공지능을 활용한 품질심사의 가능성을 모색할 예정이다.마지막 '신약 품질심사 개선' 소분과는 신약 CTD 품질평가 검토서 작성기준 개선방안 마련을 위해 구성됐으며, 지난해 WLA 등재 등에 따라 완제의약품 제조방법, 용기포장시스템, 규격 등 신약 품질심사의 국제조화 방안을 마련할 방침이다.한편 의약품심사소통단은 지난해 이미 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등의 성과를 얻은 바 있다.